Rejeneratif Tedavi Kanıt Düzeyi Nasıl Okunur?

Rejeneratif tedavi kanıt düzeyi, bu alanda en çok atlanan ama karar verirken en çok işe yarayan başlık. Uygulamaların tanıtımı çoğu zaman kanıtın önünde gidiyor ve bu, hastanın neye güveneceğini belirsizleştiriyor. Bu yazı kanıtın nasıl okunacağını ve nelere bakılacağını anlatıyor.

Kanıt düzeyi ne demek?

Kısa yanıt: Bir iddianın hangi tür çalışmaya dayandığı. Laboratuvar gözlemi ile insanlarda yapılmış karşılaştırmalı bir çalışma aynı ağırlıkta değil.

Bu sıralama tıbbın kendi iç mantığı. En altta hücre kültürü ve hayvan çalışmaları, üstte insanlarda yapılan kontrollü çalışmalar ve bunların derlemeleri duruyor.

Rejeneratif başlığı altında anılan uygulamaların bir bölümü için mevcut veri henüz alt basamaklarda kalıyor. Bu, uygulamanın işe yaramadığı anlamına gelmiyor; henüz bilinmediği anlamına geliyor.

Aradaki fark önemli. "İşe yaramıyor" ile "yeterince çalışılmamış" aynı cümle değil ve ikisini birbirinin yerine kullanmak da yanıltıcı oluyor.

Kurumsal sayfa neden yok?

Bu alandaki en pratik gösterge, kurumsal hasta bilgilendirme sayfalarının varlığı. NHS ve AAD gibi kurumlar, kanıt belirli bir olgunluğa ulaştığında hasta rehberi yayımlıyor.

Ekzozom ve polinükleotid için böyle bir sayfa bulunmuyor. Bu bir arama hatası değil; alanın gerçek durumu ve bunu söylemek dürüstlüğün parçası.

Buna karşılık düzenleyici uyarılar mevcut. ABD'de FDA, kök hücre ve ekzozom içeren ürünler için onaylanmamış ürün uyarısı yayımlıyor ve pazarlama iddialarının kanıtın önünde gittiğini açıkça söylüyor.

Bu uyarı ABD düzenlemesine ait. Türkiye'de ruhsatlandırma TİTCK'ye ait ve bu ayrım yazılarda belirtiliyor.

Hangi cümleler uyarı işareti?

Kısa yanıt: Kesin oran veren, "kanıtlanmış" diyen ve bir uygulamayı her şikâyet için öneren cümleler. Üçü de kanıtın taşıyabileceğinden fazlasını iddia ediyor.

Sayı veren cümleler ilk sırada. Belirli bir yüzde ya da seans sayısı vaadi, kişiye ait değişkenlerin hiç hesaba katılmadığını gösteriyor.

İkincisi kapsam. Bir uygulamanın hem saç dökülmesine hem cilt yaşlanmasına hem de başka bir başlığa aynı kesinlikte çözüm olarak sunulması, kanıt değil pazarlama dili.

Üçüncüsü kök hücre çağrışımı. Bu ifade sık kullanılıyor ve çoğu zaman uygulanan ürünle örtüşmüyor; kök hücre estetiği iddialarını ayrı bir yazıda ele aldık.

Hasta neye bakmalı?

Kısa yanıt: Ürünün adına ve ruhsatına, hekimin kurduğu dile, kanıt düzeyi daha yüksek alternatiflerin konuşulup konuşulmadığına ve beklentinin nasıl tarif edildiğine.

Birinci başlık ürün. Uygulanacak ürünün adı, ruhsatı ve içeriği sorulabilir; kutunun önünüzde açılması olağan bir uygulama.

İkinci başlık dil. Hekimin kesin cümleler kurmaktan kaçınması, belirsizliği açıkça söylemesi ve sınırları tarif etmesi olumlu bir işaret olarak okunuyor.

Üçüncü başlık alternatifler. Aynı şikâyet için kanıt düzeyi daha yüksek seçenekler varsa bunların da konuşulması bekleniyor.

Dördüncü başlık beklenti. Sonucun büyüklüğü konusunda net bir aralık verilemiyorsa bu da açıkça söylenmeli; söylenmediği yerde beklenti eksik bilgiyle kuruluyor.

Kanıt neden bu alanda yavaş ilerliyor?

Birinci sebep tanım sorunu. "Rejeneratif" başlığı altında birbirinden farklı maddeler ve uygulamalar anılıyor; ortak bir başlık altında toplanan şeyler ayrı ayrı çalışılmayı gerektiriyor.

İkinci sebep ürün çeşitliliği. Aynı adla anılan ürünlerin içeriği, hazırlanışı ve konsantrasyonu üreticiye göre değişiyor; bir üründe elde edilen sonuç diğerine doğrudan taşınmıyor.

Üçüncü sebep ölçüm. Cilt kalitesi ya da saç yoğunluğu gibi başlıkların nesnel ölçümü zor ve çalışmalar arasında farklı yöntemler kullanılıyor.

Dördüncü sebep süre. Kademeli sonuç veren uygulamalarda takip süresinin uzun olması gerekiyor ve bu, çalışmaları maliyetli hâle getiriyor.

Kanıt yoksa uygulama yapılmıyor mu?

Bu ikili bir soru değil. Kanıt düzeyinin düşük olması, uygulamanın hiç gündeme gelmeyeceği anlamına gelmiyor; beklentinin ve dilin buna göre kurulması anlamına geliyor.

Belirleyici olan güvenlik tarafı. Uygulamanın bilinen bir zarar bildirimi var mı, ürün ruhsatlı mı ve uygulama koşulları uygun mu — bunlar kanıt tartışmasından ayrı ve önce gelen başlıklar; rejeneratif uygulamaların güvenliğini ayrı bir yazıda topladık.

İkinci belirleyici tercih. Bilgiyi eksiksiz alan bir kişinin kendi kararını vermesi, bilgi saklanarak yönlendirilmesinden farklı bir şey.

Üçüncüsü kayıt. Uygulanan ürünün adı ve tarihi kayıt altında tutulursa, ileride çıkan bir bulgu ya da yeni bir veri karşısında değerlendirme yapılabiliyor. Uygulamanın kapsamı ekzozom tedavi sayfasında, maddenin ne olduğu polinükleotid nedir yazısında, göz altı tarafındaki karşılığı ise somon DNA gözaltı yazısında duruyor.

Sık sorulan sorular

"Klinik çalışmalarla desteklenmiş" cümlesi ne anlama geliyor? Tek başına bir şey söylemiyor. Hangi çalışma, kaç kişide, ne kadar sürede ve neyle karşılaştırılarak yapılmış sorularının cevabı olmadan bu ifade bir bilgi taşımıyor. Ürün tanıtımlarında sık geçmesi de bu yüzden bir güvence olarak okunmuyor.

Yurt dışında kullanılıyor olması yeterli mi? Değil. Bir ürünün başka bir ülkede kullanılıyor olması, orada hangi statüde onaylandığını göstermiyor; kozmetik, tıbbi cihaz ve ilaç kategorileri farklı süreçlerden geçiyor. Türkiye'de geçerli olan ruhsat TİTCK tarafından veriliyor ve sorulması gereken de bu.

Kanıt zamanla değişir mi? Değişiyor ve bu alanda değişmesi bekleniyor. Bugün alt basamakta duran bir uygulama için ileride daha güçlü veri üretilebilir; tersi de mümkün. Bu yüzden karar bugünkü bilgiyle veriliyor ve uygulanan ürünün kaydını tutmak ileride işe yarıyor.

---

Bir uygulamanın kanıt durumunu ve size uygun olup olmadığını konuşmak için bir konsültasyon planlayabilirsiniz.

Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır; hekim muayenesi ve tıbbi tavsiye yerine geçmez.